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                                醫用電氣設備安規測試通用標準IEC60601解讀(五)

                                點擊次數:106 更新時間:2024-02-28

                                醫用電氣設備安規測試通用標準IEC60601解讀(5

                                 

                                泄漏電流測量

                                很小的電流就可以造成極為嚴重的后果。 研究表明,造成傷亡的往往是電流,而不是電壓。

                                當電流流過人體時, 其效果受到兩個主要因素的影響:第一,電流的大小,第二,電流流動的時長。

                                例如,如果電流在40mA時持續250ms、 在100mA時持續100ms或在200mA時持續 50ms,心臟就會停止跳動。

                                考慮以下電流施加在皮膚時對人體影響的示例 (非侵入型):

                                0.9 - 1.2mA  剛好可以察覺到電流。

                                15.0 - 20.0mA  無法釋放。忍受不能超過15分鐘。

                                50.0 - 100.0mA  心室顫動。呼吸停止,直接導致死亡。

                                100.0 - 200.0mA  嚴重燒傷和肌肉收縮,其程度足以使胸肌收縮心臟。

                                *將這些值與為25W的燈供電所需的250mA電流進行比較。

                                 

                                因此,IEC60601委員會對醫療設備的設計制定了嚴格的規則, 以防止任何患者或操作員暴露在非設備功能操作的電流之下。這些電流被稱為泄漏電流。

                                IEC 60601定義了三種不同來源的泄漏電流:

                                對地漏電流電流流經電源導線中的PE保護接地導線。

                                外殼泄漏(接觸電流): 通過人接觸醫療設備/系統或其一部分而流到大地的電流。

                                應用部分或患者泄漏:  從應用部分通過人體流到大地的電流, 或通過外部電源施加意外電壓從人體流到應用部分的電流。  

                                應用部分/患者泄漏可分為多個測量值,例如:

                                患者泄漏(請參閱相應段落) 

                                患者F型泄漏(請參閱相應段落) 

                                患者輔助泄漏(請參閱相應段落)

                                 

                                應用部分或患者泄漏是任何醫療設備泄漏測量中最 重要的部分。 應用部分直接與患者接觸,或者侵入式設備放置在患者的皮膚下。 皮膚形成了我們對電流的天然保護,但施加在皮膚下的電流, 可能會導致更大的后果,低至15μA的電流會導致死亡。

                                IEC 60601-1要求中的漏電流限值旨在將心室顫動的概率降至0.002——正常情況下CF應用部件的限值為10μA。有關IEC 60601-1試驗限值的完整概述,請參見附錄A。

                                 

                                以下測試源自IEC 60601-1,但AAMI NFPA 99標準(美國)會另有特定要求:

                                患者泄露(應用部分對地)類似于患者泄漏(見上文描述)。 

                                患者泄漏(應用部件到外殼)類似于患者泄漏(見上文描述), 泄漏電流路徑從應用部件穿過患者,到達EUT/DUT的外殼。 

                                患者輔助電流(應用部件對應用部件或導線對導線)與患者輔助電流類似(見上文描述)。 

                                患者輔助電流(應用部分對全部)類似于患者輔助電流。在本手冊中,重點將放在IEC 60601-1規定的直接相關泄漏測量上。

                                 

                                警告:

                                施加在設備上的電源電壓。

                                重要的是要驗證帶有移動部件的醫療設備 (如電機或泵)是否安全安裝,以允許移動, 而不會對人員或設備造成損壞。 二次接地路徑將影響泄漏測量,并可能給出錯誤的PASS讀數。在測量泄漏時,始終確保被測設備處于安全位置, 并與接地隔離。

                                 

                                德國GMC-I集團綜合醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO具備IEC60601最新第3版自動測試序列,可進行對地漏電流、接觸電流、患者漏電流和患者輔助電流測量。

                                 

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